Baumusterprüfung benannte stelle

Hersteller mit Sitz im Vereinigten Königreich oder solche außerhalb des Vereinigten Königreichs mit einem bevollmächtigten Vertreter mit Sitz im Vereinigten Königreich, die von der Schließung oder Verringerung des Anwendungsbereichs ihrer benannten Stelle mit einem gültigen CE-Zertifikat gemäß den Richtlinien 93/42/EG, 98/79/EG und 90/385/EG betroffen sind. EU-Länder, EFTA-Länder (EWR-Mitglieder) und andere Länder, mit denen die EU Abkommen über die gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, und Protokolle zu den Europa-Abkommen über konformitätsbewertung und -akzeptanz (PECA) haben benannte Stellen gemäß Richtlinie oder Verordnung benannt. 3) ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/notified-body/index_en.htm Generell ist eine benannte Stelle eine unabhängige, akkreditierte Stelle, die von einer bevollmächtigten Akkreditierungsstelle anerkannt wird. Bei der Festlegung von Normen und Vorschriften kann die akkreditierungswürdige Stelle einer benannten Stelle gestatten, Überprüfungs- und Zertifizierungsdienste zu erbringen. Diese Dienstleistungen sollen die Einhaltung der zuvor festgelegten Normen und Vorschriften sicherstellen und bewerten, aber auch ein amtliches Zertifizierungszeichen oder eine Konformitätserklärung vorlegen. [4] [5] Eine benannte Stelle ist eine von einem EU-Land benannte Organisation, die die Konformität bestimmter Produkte vor dem Inverkehrbringen beurteilt. Diese Stellen erfüllen Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren, die in den geltenden Rechtsvorschriften festgelegt sind, wenn ein Dritter erforderlich ist. Die Europäische Kommission veröffentlicht eine Liste dieser benannten Stellen. Den Herstellern steht es frei, jede benannte Stelle auszuwählen, die für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens gesetzlich benannt wurde. Eine benannte Stelle ist eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat (der benennenden Behörde) benannt wurde, um zu beurteilen, ob Hersteller und ihre Medizinprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Der Anwendungsbereich der Benennung einer benannten Stelle (welche Aufgaben sie wahrnimmt) kann sich jederzeit ändern. In bestimmten Fällen kann dies kurzfristig geschehen, und in diesen Fällen kann die Gültigkeit der zuvor ausgestellten CE-Zertifikate beeinträchtigt werden. Eine benannte Stelle muss nicht notwendigerweise jeden Teil der Prüfung und/oder Prüfung mit ihrem eigenen Personal oder ihren eigenen Einrichtungen durchführen. Einige Aspekte, wie Tests, Audits oder klinische Überprüfungen, können von Subunternehmern durchgeführt werden. 5) www.bsiamerica.com/en-us/Sectors-and-Services/Industry-sectors/Healthcare-and-medical-devices/CE-marking-for-medical-devices/What-is-a-notified-body/ Ein Hersteller kann freiwillig europäische harmonisierte Normen verwenden, um nachzuweisen, dass ein Produkt einige (oder alle) der grundlegenden EU-Anforderungen erfüllt; eine benannte Stelle kann dieselben harmonisierten Normen anwenden, um die Konformität mit diesen grundlegenden Anforderungen zu beurteilen. Die Konformitätsbewertung kann die Inspektion und Prüfung eines Produkts, seines Designs sowie der damit verbundenen Fertigungsumgebung und der damit verbundenen Prozesse umfassen. Beispielsweise kann eine benannte Stelle festlegen, dass ein Medizinprodukt der Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745 entspricht, in der die geltenden Rechtsvorschriften, einschließlich der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, für Medizinprodukte festgelegt sind.